Nunga leleng, halak porsea molo struktur klaim boi jala jotjot marperan na manontuhon di parkaro paten. Kejujuran on ma na gabe dasar ni Sirkuit Federal laho patoguhon haputusan ni pengadilan distrik tu pabrik obat generik di uhum na parpudi sian Farmakope Distrik di kasus Par Farmasi, Inc. Pelanggaran rumus dipaten Par, standar kesalahan na jelas pe marpanghorhon do tu hasilna.
Masalah on dibahen di parkaro ANDA, di na dipangido panggugat i Paten AS ni Hospira No. Hospira mangajuhon asa unang adong pelanggaran dohot ndang sah songon pembelaan (pengadilan distrik mangajuhon pembelaan tu Hospira jala ala ni i ndang naik banding). Paten Par martujuan tu rumusan na mangatasi hahurangan ni rumusan adrenalin seni sebelumna. Alani tolu jalur degradasi na marasing (oksidasi, rasemisasi dohot sulfonasi), umurna tarlumobi jempek. Klaim 1 sian paten '876 ima perwakilan:
Sada komposisi na tardiri sian: hira-hira 0,5 sahat tu 1,5 mg/ml epinefrin dohot/manang sirana, hira-hira 6 sahat tu 8 mg/ml pengatur tonisitas, hira-hira 2,8 sahat tu 3,8 mg/ml bahan penaik pH, dohot antioksidan hira-hira 0,1 sahat tu 1,1 mg/ml. ml/ml dohot hira-hira 0,01 sahat tu 0,4 mg/ml ml bahan kompleks logam peralihan, di na antioksidan i ma natrium bisulfit dohot/manang natrium metabisultit.
(Pangke ma huruf tebal di pendapat laho patuduhon batasan na marpardomuan tu banding ni Hospira). Dung ditangkasi angka pembatasan on, diusulhon pandapot i ma penafsiran ni istilah “padan” na dipangke pengadilan distrik tu ganup pembatasan. Tangkas do satolop angka pihak i, ingkon adong do lapatan ni istilah i na somal, i ma “taringot tu”; tu Pengadilan Banding Lingkungan Federal, ndang dilehon si Hospira hatorangan na sabalikna.
Dua pihak mangalehon kesaksian ahli taringot tu tolu pembatasan na di ginjang i. Parr ahli manghatindanghon na pengadilan mamangke 9 mg/mL natrium klorida laho manontuhon pelanggaran di kisaran 6-8 mg/mL (Konsentrasi Hospira, nang pe konsentrasi serendah 8,55 mg/mL pe dipangke) ala cukup do i laho memenuhi tujuan na dimaksud ima laho “main sel di adrenalin masuk tu mudar.” Angka ahli ni si Hospira holan patubuhon keberatan do tu angka donganna, atik na porsea do angka teknisi na malo i, 9 mg/mL madabu tu kisaran “hira-hira” 6-8 mg/mL.
Taringot tu keterbatasan ni kompleks logam peralihan, pengadilan distrik mambuktihon molo asam sitrat ima bahan kelat na ditanda marojahan tu bukti. Dipaboa si Hospira do di bagasan ANDA na, ia kandungan kotoran unsur (logam) masuk tu standar internasional (khususna Pedoman ICH Q3D). Par ahli mambuktihon molo hubungan na hombar antara produk baku dohot konsentrasi bahan kelat logam na dipaboa di klaim i di bagasan rentang na dihaporluhon. Sahali nari ndang marsaing angka ahli ni si Hospira dohot angka ahli ni si Par secara umum, alai memang membuktikan batas atas ni standar ICH Q3D i ma standar na so pas tu pengadilan distrik. Gariada tahe, porsea do ibana molo godang na hombar ingkon dibuat sian batch uji Hospira, na porsea ibana porlu tingkat asam sitrat na dao umtoru songon bahan kelat.
Dua pihak i marsiadu mamakke bahan penurun pH ANDA ni Hospira laho manontuhon konsentrasi asam sitrat songon penyangga (dohot natrium sitrat na). Di lapangan, asam sitrat sandiri dianggap boi manambai pH (jala ​​ndang adong keraguan molo asam sitrat sandiri ima A bahan penurun pH). Mangihuthon angka ahli ni si Par, molo diorui godang ni asam sitrat di rumus Hospira, nunga tuk mambahen asam sitrat i madabu tu kisaran ni bahan penurun pH na diklaim si Par. “Nang pe molekul asam sitrat na sarupa i gabe bagian ni sistem penyangga (gabungan asam sitrat dohot natrium sitrat dipangke rap gabe bahan penaik pH.” Ahli ni Hospira ndang satolop dohot angka ahli ni si Par jala dibuktihon (wajar) molo molekul asam sitrat na adong di rumusan i ndang boi dianggap songon na manurunhon pH dohot na pagandahon pH Alai, pengadilan distrik mamutushon na monang do Par di parkaro i jala usul ni si Hospira i ma na mangalanggar hak paten ni si Par on.
Porsea do Hakim Taranto, diparhatopot Mahkamah Agung do molo Hakim Dyke dohot Hakim Stoll pe ro tu parpunguan i. Banding ni si Hospira, i ma keputusan ni pengadilan distrik taringot tu ganup sian tolu batasan i. Parjolo sahali dipatogu Sirkuit Pusat do na dapot ni Mahkamah Negeri di pandapotna, ia sasintongna madabu do konsentrasi 9 mg/mL natrium klorida di rumusan Hospira i tu batas “hira-hira” 6-8 mg/mL na diklaim Par. Kelompok ahli i mandok, tingki mamangke istilah “hira-hira”, “pasiding ma mamangke batas angka na ketat tu angka parameter na ditontuhon,” ninna Cohesive Techs. 1351 (Fed. Cir. 2008), marojahan tu Pall Corp. Mangutip pandohan ni Monsanto Tech, molo “taringot” dimodifikasi di angka klaim i, boi do dipaganjang rentang angka na diklaim i lobi sian rentang i sahat tu na “wajar do halak na malo i mamingkirhon” lingkup na digohi klaim i. 1336, 1342 (Mahkamah Federal 2018). I kasus na songon i, molo inda adong pihak na manganjurkon mangurangi lingkup klaim, panontuon i marojahan tu standar kohesi. Unsur-unsur ni standar on tarmasuk do manang na rumus na ditudu melanggar i “sedang” sian lingkup perlindungan (Conopco, Inc. dirina sandiri. Nang pe diakui nasida na klaim i mambahen pengadilan mambahen haputusan taringot parsoalan on, alai didok Sirkuit Federal do, ”Molo alat ni terdakwa i hombar tu “padan” na masuk akal lapatanna di situasi na tontu, i ma sada fakta teknis,” v. 1554 (Mahkamah Persekutuan, taon 1996). Dison, porsea do panel i, nunga pas pengadilan distrik mangadopsi preseden na digombarhon dison, jala haputusanna marojahan tu panindangion ni angka ahli. Didok Mahkamah Distrik, lobi meyakinhon do angka ahli ni si Par sian angka ahli ni si Hospira, tarlumobi sahat tu na mangasahon “fakta teknis, ringkot ni tujuan ni pembatasan i, jala ndang kritis pembatasan i.” Alai, pengadilan distrik mandok, angka ahli ni Hospira ”ndang mambahen analisis na marlapatan taringot tu latar belakang teknis manang fungsi ni bahan na didok i mambahen tonis.” Marhite angka i, ndang adong hasalaan na jelas didapot panel ahli.
Taringot tu keterbatasan ni agen kompleks logam transisi, Sirkuit Federal manulak argumen ni Hospira na mandok, pengadilan distrik ingkon fokus tu rumus umum na diusulhonna sian ketentuan di ANDA na. Panel i mandapot na sintong do Pengadilan Negeri mangarajumi asam sitrat songon bahan kompleks logam transisi na digombarhon di angka tuntutan i, na sadalan tu kesaksian ahli ni kedua belah pihak. Mardasarkon panindangion molo asam sitrat satontangna martindak manjadi bahan kelat, pandangan on manulak argumen Hospira molo asam sitrat inda imaksudkon ipake manjadi bahan kelat. Mangihuthon 35 USC, standar laho mamutushon pelanggaran di parkaro ANDA, i ma isi na digombarhon di ANDA (songon na pinatuduhon ni pengadilan, pelanggaran na membangun do i), na mangutip Sunovion Pharm. , Inc. , Amerika Serikat, 731 F.3 1271, 1279 (Mahkamah Federal, 2013). Pangasahon ni Hospira tu ANDA na i ma standar ICH Q3D, na mendukung putusan ni pengadilan distrik, paling tidak ala ditambai sitasi on tu ANDA dung dipangido FDA “informasi alternatif” di luat on. Ndang hohom ANDA taringot tu parsoalan on. Didok Sirkuit Federal, adong do bukti na tuk di pengadilan distrik laho mambuktihon molo hata ni si Hospira i hombar do tu batasan i.
Na parpudi, taringot tu sifat na mempengaruhi pH ni asam sitrat dohot penyanggana, Sirkuit Federal marojahan tu klaim ni Hospira jala ndang marhak laho manuntut taringot tu parsoalan on. Asing ni i, diboto Mahkamah Agung Federal do molo panel i mandok, spesifikasi (na sarupa) ni hak paten taon ’876 dohot ’657 ”saotikna patuduhon na sabalikna.” Ala ndang ditantang Mahkamah Pusat tuntutan on (manang inganan na asing), didok Mahkamah Pusat ndang sahat Mahkamah Distrik tu kesimpulan na jelas na rumusan ni si Hospira mangalaosi tuntutan na dipatorang (antara lain, on) Tergantung tu isi umum ni pengadilan i do i). Spesifikasi) jala diparhatopot.
(Pengadilan Lingkungan Federal 2020) Panel: Pendapat ni Hakim Lingkungan Dyk, Taranto dohot Stoll, Hakim Lingkungan Taranto
Penyangkalan: Ala umum do pembaruan on, hatorangan na dilehon dison boi do ndang marlangku tu sude situasi, jala ndang boi dibahen tindakan tu hatorangan on molo ndang adong saran hukum na khusus hombar tu situasi na tontu.
©Mcdonnel Hulbert & Berghof LLP sadarion = Tanggal na imbaru (); var taon = sadarion.dapotTaonPenuh (); dokumen.manurat (taon + “”); | Iklan Pengacara
Situs web on mamangke cookie laho padengganhon pengalaman ni pangguna, mangalului pangkeon ni situs anonim, manyimpan token otorisasi jala boi marbagi di jejaring sosial. Molo torus dibuka hamu situs on, on patuduhon na dijalo hamu do pangkeon ni cookie. Klik ma dison asa diboto hamu songon dia hami mamangke cookie.
Hak Cipta © var sadarion = Tanggal baru (); var taon = sadarion.dapotTaonPenuh (); dokumen.manurat (taon + “”); JD Supra, LLC